Febrero, 2019

FebreroTodo el díaAplicación del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVEM)Cumplimiento de la normativa europea sobre verificación de medicamentos

Más

Detalles del evento

SEVeM se constituyó el 21 de julio de 2016, como sociedad limitada sin ánimo de lucro, con objeto de desarrollar, ejecutar y gestionar el Sistema Español de Verificación de Medicamentos según lo establecido por la Directiva anti-falsificación.

Objetivo del Sistema de Verificación de Medicamentos

La información de los medicamentos autenticados en el SEVeM se utilizará para el cálculo del reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud.

Procedimiento deVerificación de Medicamentos

  • El titular de la autorización de fabricación garantizará que los excipientes son aptos para su utilización en un medicamento mediante la determinación de cuáles son las prácticas correctas de fabricación apropiadas.
  • Dicha determinación se basará en una evaluación formal de riesgos con arreglo a las directrices aplicables contempladas en el artículo 47, párrafo quinto.
  • Tal evaluación de riesgos tendrá en cuenta los requisitos exigidos por otros sistemas de calidad apropiados así como el origen y uso previsto de los excipientes e incidentes previos de defectos de calidad.
  • El titular de la autorización de fabricación garantizará que se aplican las prácticas correctas de fabricación pertinentes así establecidas.
  • El titular de la autorización de fabricación documentará las medidas adoptadas en virtud de lo dispuesto en el presente apartado.

Hora

Evento mensual (Febrero)

0 Comentarios