NOTAS INFORMATIVAS DE LA AEMPS

Redacción Seguifarma

Retirada de la calificación de “producto sanitario” a los productos basados en las proantocianidinas (PAC) del arándano rojo para tratar la cistitis. 

Nota informativa publicada el 31 de octubre de 2018

La  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que el grupo de productos cuya acción principal prevista -basados en las proantocianidinas del arándano rojo (Vaccinium macrocarpon)- es prevenir o tratar la cistitis NO tienen la consideración de producto sanitario. Se cumple así con una decisión de la Comisión Europea que afecta a todos los miembros de la UE.

Decisión de Ejecución de la UE

Según explica la AEMPS en su nota informativa, la Decisión de Ejecución (UE) 2017/1445 de la Comisión Europea de 8 de agosto de 2017, sobre el grupo de productos cuya acción principal prevista, basada en las proantocianidinas (PAC) del arándano rojo (Vaccinium macrocarpon), es prevenir o tratar la cistitis, publicada el 10 de agosto de 2017 en el Diario Oficial de la Unión Europea, concluye lo siguiente:

“El grupo de productos cuya acción principal prevista, basada en las proantocianidinas del extracto de arándano rojo (Vaccinium macrocarpon), es prevenir o tratar la cistitis, no encaja en la definición de producto sanitario establecida en el artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42/CEE”.

¿Qué son las proantocianidinas del arándano rojo? 

Según el Centro de Información de la Cistitis, “iniciativa del Centro de Investigación sobre Fitoterapia (INFITO) en colaboración con urólogos y ginecólogos”, las proantocianidinas (PAC) del arándano rojo  son un grupo de polisacáridos que minimizan e inhiben la actividad de la bacteria Escherichia Coli (E.coli) . Dicha bacteria es responsable de la mayor parte de las infecciones urinarias de repetición, como la cistitis.

Definición de producto sanitario

A continuación se detalla la definición de producto sanitario según la Directiva 93/42/CEE.

“Todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material
u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:

• diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
• diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
• investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
• obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos”.

Procedimiento 

Los destinatarios de esta decisión son los Estados miembros de la UE. Por tanto, la AEMPS ha establecido plazos que ya se han comunicado a las empresas comercializadoras de estos productos en España.

Los plazos establecidos son los siguientes:

• Desde el 1 de agosto de 2018 ha cesado la puesta en el mercado como producto sanitariodel grupo de productos cuya acción principal prevista, está basada en las proantocianidinas (PAC) del arándano rojo y que están indicados para prevenir o tratar la cistitis.
• Estos productos podrán permanecer en el mercado como máximo hasta el 31 de diciembre de 2018. A partir de esta fecha, se tendrán que retirar las unidades que aún pudieran permanecer en el mercado.

A partir del 31 de diciembre de 2018, este tipo de productos no podrán comercializarse como productos sanitarios y tampoco podrán llevar el marcado CE en su etiquetado. 

Consulta el contenido de otras notas informativas de la AEMPS en nuestra sección de Alertas.