NOTAS INFORMATIVAS DE LA AEMPS

Redacción Seguifarma

Nota informativa Quinolonas y Fluoroquinolonas emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el 10 de octubre de 2018

Nuevas restricciones de uso y recomendaciones tras la evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC)

Tras la evaluación realizada en el PRAC se ha concluido que las reacciones adversas musculoesqueléticas y del sistema nervioso, incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles, afectan a todas las quinolonas y fluoroquinolonas, constituyendo un efecto de clase.

Recomendaciones de la AEMPS a los profesionales sanitarios

• No prescribir antibióticos quinolónicos ni fluoroquinolónicos:
  • Para el tratamiento de infecciones leves o autolimitadas.
  • Para realizar profilaxis de la diarrea del viajero o de las infecciones recurrentes de vías urinarias bajas.
  • A pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves tras la administración de este tipo de antibióticos.
• Utilizar quinolonas o fluoroquinolonas para el tratamiento de infecciones leves o moderadamente graves exclusivamente cuando otros antibióticos recomendados no resulten eficaces o no sean tolerados.
• Tener en cuenta a la hora de prescribir que los pacientes de edad avanzada, trasplantados o aquellos en tratamiento con corticoides presentan un mayor riesgo de sufrir lesiones tendinosas.
• Indicar a los pacientes que interrumpan el tratamiento con este tipo de antibióticos y acudan al médico en caso de que se presenten reacciones adversas de tipo musculo-esquelético o del sistema nervioso arriba mencionadas.

¿Qué son las quinolonas y fluoroquinolonas y qué tratan?

Son antibióticos sintéticos utilizados para el tratamiento de un amplio espectro de infecciones bacterianas.

• Vías urinarias y respiratorias.
• Aparato genital y gastrointestinal.
• Infecciones cutáneas, óseas y articulares.

Reacciones adversas 

• Reacciones adversas del sistema musculoesquelético
  • Tendinitis, rotura tendinosa, mialgia, debilidad muscular, artralgia y edema articular.
• Reacciones adversas al sistema nervioso
  • Neuropatía periférica, psicosis, ansiedad, insomnio, depresión, alucinaciones, pensamientos autolíticos, confusión, alteraciones de la audición o la visión, o de los sentidos del gusto y el olfato.

Disponibilidad de este grupo farmacológico en España

La AEMPS recalca que en España están disponibles medicamentos que contienen los siguientes principios activos y cuya lista se puede consultar en el CIMA:

• Ciprofloxacino.
• Levofloxacino.
• Moxifloxacino.
• Norfloxacino.
• Ofloxacino.
• Ácido pipemídico. 

Recordatorio de la AEMPS

Hay que recordar que la resistencia a los antibióticos representa un importante problema de salud pública. Según datos de consumo de 2017 del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos, las quinolonas es una de las familias de antibióticos más utilizada en el ámbito extrahospitalario (8,83% de las DHD¹ del total de antibióticos).

* Las recomendaciones del PRAC deberán ser confirmadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. Posteriormente deberán hacerse efectivas mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea. La AEMPS informará en caso de que la decisión final fuera diferente de las recomendaciones arriba indicadas.

Más información

• Consulta además los avisos de seguridad respecto a este tipo de fármacos realizados por la FDA.

* La información aquí descrita se extrae de la nota informativa emitida por el organismo oficial y supone un resumen de la misma. 

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