Biosimilares

Benny F. Santana (Seguifarma)

El acceso de los pacientes a los mejores tratamientos disponibles es una de las garantías de éxito de todo proceso curativo. En la actualidad, patologías como el cáncer, la diabetes  o ciertas enfermedades autoinmunes cuentan con opciones terapéuticas más accesibles gracias a los medicamentos biosimilares.  Eso sí, éstos deben garantizar una alta similitud en cuanto a seguridad, calidad y eficacia respecto al producto de referencia del que proceden.

¿De qué estamos hablando?. A continuación te explicamos qué es un medicamento biosimilar. Pero antes… presta atención a este vídeo de la Agencia Europea del Medicamento.

¿Qué son los Medicamentos Biosimilares?

Como ya has podido ver en el vídeo anterior, un biosimilar es “un medicamento que contiene una versión del principio activo de un producto original autorizado (llamado producto de referencia). Éste debe haber evidenciado una muy elevada similitud con el producto de referencia en calidad, en actividad biológica, en seguridad y en eficacia. Todo basado en un exhaustivo ejercicio de comparación”. Así lo definen la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) y el Libro Blanco de los medicamentos biosimilares en España.

El biosimilar es un medicamento biológico muy similar a su producto de referencia. Éste se autoriza una vez finalizado el período de patente del fármaco biológico (transcurridos unos diez años).

Desde los años ochenta convivimos con el concepto de medicamento biológico.  Estamos así ante una de las opciones terapéuticas resultado de la aplicación de la biotecnología al ámbito de la salud. Esto no es otra cosa que el uso de organismos vivos para la fabricación de medicamentos.

La variabilidad natural de la fuente biológica y el proceso de fabricación específico de cada fabricante pueden provocar ligeras diferencias entre el biosimilar y su medicamento de referencia. Éstas diferencias en ningún caso son significativas. La razón son los exhaustivos controles realizados por las autoridades sanitarias para garantizar que la eficacia, la calidad o la seguridad del fármaco en cuestión no se vean mermadas.

La aparición del Biosimilar en Europa

Si bien los medicamentos biológicos llevan desarrollándose desde 1980, en la UE se usan los biosimilares con seguridad como alternativa a ciertos medicamentos de referencia desde el año 2006. Ese año se autorizó Omnitrope® (de Sandoz). Un biosimilar de la hormona del crecimiento somatropina aprobado el 12 de abril de 2006 en las indicaciones de síndrome de PraderWilli y síndrome de Turner.

La UE es pionera en la regulación de medicamentos biosimilares. Países como Alemania o Francia son referencia en Europa en el uso de este tipo de medicamentos.

¿Es lo mismo un Biosimilar que un Genérico?

La respuesta es NO. La principal diferencia entre ambos es que la Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG) o medicamento genérico se obtiene por síntesis química. Así el genérico es equivalente a otro fármaco en calidad, eficacia y seguridad.

No se puede decir lo mismo del biosimilar. Al proceder de una fuente biológica (organismos o células vivas) es poco estable y muy sensible a condiciones ambientales. Esto se da durante la producción, la distribución, la conservación o la utilización. No en vano se dice del biosimilar que “el producto es el proceso“. Por tanto, “todo medicamento biológico tiene una mayor variabilidad fisicoquímica intrínseca o heterogeneidad”.

El Biosimilar y el Genérico recorren vías distintas. En el caso del biosimilar, el camino para su aprobación es mucho más largo. ¿Por qué?. Porque es complicado reproducir las características estructurales y funcionales de un medicamento biológico debido a su variabilidad, algo que no ocurre con uno de síntesis química. Para los medicamentos biológicos se necesitan más estudios. Esta es la forma de garantizar que las pequeñas diferencias entre el biosimilar y su producto de referencia  no afectan a la seguridad, ni a la calidad, ni a la eficacia del mismo.

Ventajas de los Medicamentos Biosimilares 

Cadena ADN

Los medicamentos biosimilares al partir del conocimiento científico del medicamento biológico de referencia ya autorizado requiere menos estudios clínicos. Si un biosimilar es comparable en seguridad y eficacia a su producto de referencia, los datos son extrapolables. Al tomar como punto de partida resultados ya contrastados, se abarata el proceso de fabricación. De ahí que los biosimilares sean una opción terapéutica algo menos costosa.

6 aspectos positivos que garantizan su futuro

• Para los profesionales sanitarios: permiten a los médicos ofrecer una gama más amplia de opciones de tratamiento para sus pacientes a precios más asequibles.
• Introducen competencia en el mercado. El biosimilar debe competir con su producto de referencia lo que permite que se ofrezcan a un precio menor.
• Para los paciente: reducen los costes totales del tratamiento. Además, aumentan el acceso del paciente a medicamentos de alta calidad y amplía las opciones de elección terapéutica.
• Favorecen que haya más recursos para otros tratamientos.
• Promueven la innovación.
• Ayudan a optimizar el gasto sanitario.

¿Cómo se receta un Biosimilar?

Los organismos reguladores recomiendan que todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, se receten por marca comercial y no por principio activo. Esta recomendación cuenta con el apoyo de las organizaciones de pacientes y de profesionales sanitarios de toda Europa.

La Denominación Común Internacional (DCI) es el nombre asignado por la OMS para el principio activo. El DCI de un medicamento biosimilar y el de un medicamento biológico puede ser el mismo. Por esta razón, el regulador recomienda que se receten por marca comercial, fabricante y número de lote.  Esto facilita el proceso de farmacovigilancia o monitorización de posibles efectos secundarios.

💡 Los Medicamentos Biosimilares son de uso hospitalario y por el momento no pueden adquirirse en las Oficinas de Farmacia.

La sustitución de un medicamento de referencia por otro biosimilar (intercambiabilidad) solo puede pautarla el médico prescriptor con el consenso del paciente. Es necesario facilitar la máxima información disponible al paciente para hacerle partícipe de las decisiones médicas y farmacológicas que le afecten.

En términos regulatorios, hay que saber que es competencia de cada Estado Miembro de la UE la regulación respecto a la intercambiabilidad de un fármaco de referencia por un biosimilar. Se puede decir pues que la EMA autoriza los biosimilares y los estados deciden cómo normalizar su uso en cada territorio.

Algunos recelos 

La reducción en el precio que supone un biosimilar respecto a su medicamento de referencia es sin duda uno de sus principales puntos a favor. Esta es, entre otras, una de las razones poderosas por las que se le augura un gran futuro. Ahora bien, su naturaleza biológica,  y por tanto variable,  hace complejo obtener un producto idéntico lo que plantea dudas respecto a su ‘comparabilidad’ con el fármaco de referencia.

Otro de los aspectos polémicos se refiere a la intercambiabilidad, lo que los expertos definen como “la elección de un fármaco de entre dos o más disponibles para una misma indicación terapéutica”.  En el caso de los genéricos por ejemplo, la sustitución es automática. El farmacéutico tiene la potestad de ofrecer al paciente otro medicamento de igual o menor precio siempre que sea bioequivalente.

En lo que  a los biosimilares respecta, este principio de intercambiabilidad no es recomendable. Solo debe realizarse con la aprobación del médico manteniendo siempre la trazabilidad de los cambios. Esta es de especial relevancia para asociar los efectos secundarios – si los hubiera- a un paciente, a un producto y a un lote concretos.

Los recelos respecto al biosimilar se centran en aspectos como la “comparabilidad” y la intercambiabilidad respecto al fármaco de referencia.

La EMA ha impuesto monitorizaciones adicionales a todos los biosimilares autorizados después del 2011. El objetivo es seguir muy de cerca la eficacia y seguridad del biosimilar tras su comercialización. Esta monitorización adicional viene recogida en las fichas técnicas con un triángulo invertido de color negro. Como es obvio, la realización de este control no sería posible si la intercambiabilidad se produjera de manera automática.

Previsión a futuro en cifras 

Merece la pena observar los números recogidos en el Libro Blanco del Medicamento Biosimilar en España. A lo largo de la última década se han comercializado unas 80 moléculas biológicas a nivel mundial. Se prevé que hasta 2020 se comercializarán otras 60-70. Sólo en España, el valor acumulado de los biosimilares que perderán su exclusividad es de 5.000 millones de euros.

En cuanto a la cifra de ahorro, se estima que entre 2009 y 2016 fue de 478 millones de euros. Este valor prácticamente se cuadruplicará entre 2017 y 2020. Se prevé que alcance los 1.965 millones de euros.

Más información sobre Biosimilares

• De forma específica para profesionales farmacéuticos, actualmente el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos imparte en su plataforma de formación  “Medicamentos biológicos: Innovadores y Biosimilares“. Es un curso de 6 meses de duración con tres ediciones que se llevarán a cabo entre 2019 y 2020.
• En términos informativos, recomendamos el artículo: “Once nuevos biosimilares llegarán a corto plazo, seis para la farmacia” en El Correo Farmacéutico de julio de 2018 para tener una idea práctica de hacia dónde camina el mercado.
• Por otro lado, es posible consultar el listado de medicamentos biosimilares aprobados por la UE en la página web de la Agencia Europea del Medicamento así como el listado correspondiente a nivel nacional de la AEMPS.
• La Comisión Europea elaboró en 2016 un documento informativo de consenso que supone una guía Q/A con información relevante sobre los biosimilares dirigido a los pacientes.
• En lo que a organizaciones se refiere, en España existe Biosim, la Asociación Española de BioSimilares. Tal y como se describe en su sitio web, es una entidad independiente sin ánimo de lucro. Representa a las compañías farmacéuticas que  investigan, desarrollan, fabrican y/o comercializan medicamentos biosimilares.   Entre sus asociados están laboratorios de primer orden como Sandoz,  Pfizer, Novartis, Mylan, Kern, Lylly o Cinfa entre otros.  Es de especial utilidad el listado de Biosim de biosimilares aprobados por la Comisión Europea.

Los Biosimilares están aquí para quedarse

Los medicamentos biosimilares están en el presente y futuro de la investigación biofarmacéutica.  Pesan más los puntos a favor. Un menor coste, una mayor oferta terapéutica, destinar más recursos a otras líneas de investigación y la optimización del gasto sanitario.

Grandes empresas tecnológicas colaboran desde hace tiempo con el sector biofarmacéutico en el desarrollo de biosimilares. Es el caso de Bioepis. Biofarmacéutica de Samsung encargada del desarrollo de medicamentos biosimilares.

El proceso es complejo. Aún así, merece la pena por los costes y la innovación tecnológica aunque eso no es todo. Lo mejor es que el destinatario final es el paciente y la mejora de su calidad de vida.

Medicamentos Biosimilares

Bioepis: Biosimilares de alta tecnología

* El contenido de este post es meramente informativo. Está basado en el conocimiento detallado en los sitios de referencia abajo indicados. 

Fuentes Consultadas

• Los biosimilares en la UE. Guía práctica para profesionales sanitarios. Elaborada conjuntamente por la Agencia Europea del Medicamento y la Comisión Europea. Actualizado en abril de 2017.
• Qué necesito saber sobre los medicamentos biosimilares. Información para pacientes. Documento informativo de consenso de la Comisión Europea. 2016.
• Improving understanding of Biosimilars in the UE. Additional information material on biosimilar medicines. Septiembre 2018.
• El Libro Blanco de los medicamentos biosimilares en España: Innovación y Sostenibilidad. Fundación Gaspar Casal, 2017.
• Código de Buenas Prácticas de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim).
• Listado de biosimilares de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA-AEMPS).
• Guía rápida sobre medicamentos biológicos y biosimilares. International Alliance of Patient’s Organizations.