NOTAS INFORMATIVAS DE LA AEMPS

Redacción Seguifarma

Productos Homeopáticos

Nota informativa publicada el 30 de octubre de 2018

Resolución con el listado de productos homeopáticos notificados al amparo de la Orden Ministerial para su procedimiento de registro.

La AEMPS publica la resolución por la que se establece la relación de productos homeopáticos comunicados y fija el calendario para que los titulares soliciten la correspondiente autorización de comercialización.

Listado de productos homeopáticos autorizados para comercialización

Solo los productos homeopáticos incluidos en esta lista podrán seguir siendo comercializados hasta su evaluación y posterior decisión. El resto de productos homeopáticos no pueden seguir siendo comercializados desde esta fecha por lo que deben ser retirados de las farmacias. La resolución que publica la Agencia incluye un total de 2.008 productos.

• 1.996 se han comunicado como productos sin indicación terapéutica
• 12 se han comunicado como productos con indicación terapéutica.

Puntualizaciones de la AEMPS

Los productos incluidos en la resolución no son productos autorizados por la AEMPS. La resolución permite que los productos que están en ella se sigan comercializando hasta que se produzca su evaluación y se resuelva sobre la autorización al amparo de la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.

“Si se resolviera no autorizar, los productos denegados tendrían que abandonar el mercado. Igualmente, si finalizado el periodo para la presentación de los dosieres, el titular no lo hubiera presentado, el producto dejará de estar acogido inmediatamente a la mencionada disposición transitoria sexta y deberá abandonar el mercado”, señala la AEMPS en su nota informativa.

La resolución acota el número de productos disponibles en el mercado y supone un aumento de las garantías frente a la situación anterior.

Procedimiento a partir de ahora

Los titulares de los productos homeopáticos deberán presentar ahora los dosieres en formato electrónico (eCTD) con la correspondiente documentación. Ésta deberá avalar la eventual autorización de sus productos de acuerdo a las dos bases legales existentes (para productos que reivindiquen o no una indicación terapéutica).

Se fija un calendario que incluye seis ciclos de presentación de dosieres y evaluación. El primer ciclo cubrirá la solicitud de los expedientes solicitados con indicación terapéutica y aquellos sin indicación terapéutica cuya vía de administración sea inyectable.

Una vez finalizada la evaluación se determinarán las condiciones de prescripción de este tipo de productos. Entonces se deberá incluir en el cartonaje y prospecto las leyendas que permitan la correcta identificación de los mismos.

Cumplimiento legal

El pasado 30 de abril, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anunció la publicación de la Orden Ministerial ^1.  Éste determinaba los requisitos mínimos y el procedimiento para que los productos homeopáticos acogidos a la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se adecuaran al registro como estaba previsto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001. La publicación abría un plazo para que los titulares de los productos homeopáticos comunicaran a la AEMPS su intención de adecuarse a lo previsto en el mencionado Real Decreto.

* La información aquí descrita se extrae de la nota informativa emitida por el organismo oficial. 

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